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Text File  |  1994-01-14  |  2KB  |  55 lines
  1. /*Here is the Federal Register notice waiving local institutional
  2. review board requirements for d4T testing.*/
  3.  
  4.  
  5. National institutes of Health
  6.  
  7. Waiver of Local Institutional Review Board Requirement; d4T
  8. (Trade name Stavudine)
  9.  
  10. AGENCY:   National institutes of Health, HHS.
  11. ACTION:   Notice.
  12. SUMMARY:  The National Institutes of Health is announcing the
  13. waiver of the applicability of the title 45 CFR part 46
  14. (protection of human subjects) requirement of local Institutional
  15. Review Board (IRB) review for the protocol AI455-900 under the
  16. "Expanded Availability of Investigational New Drugs Through a
  17. Parallel Track Mechanism for People with AIDS and other HIV-
  18. Related Disease," known as "Parallel Track" (57 FR 13250).
  19.  
  20. FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:
  21.  
  22. Diane Aiken, Building 31. room 513-59, Office for Protection from
  23. Research Risks, National Institutes of Health, 9000 Rockville
  24. Pike, Bethesda, Maryland 20892 ((301) 496-7005).
  25.  
  26. SUPPLEMENTARY INFORMATION: Pursuant to 46.101(i) of title 45 of
  27. the Code of Federal Regulations, the Secretary of Health and
  28. Human Services (HHS) waived, on December 8, 1992, the HHS
  29. regulations requiring local IRB review for the investigational
  30. new  drug d4T (trade name Stavudine) under the Bristol Meyers-
  31. Squibb Company's protocol AI455-900. Protocol AI455-900 makes the
  32. investigational drug  d4T available through parallel track, that
  33. is, d4T will be available in one of two comparison doses to
  34. patients who have not responded to or who are intolerant to AZT
  35. or ddI and who are ineligible for the controlled clinical trial
  36. of d4T. This parallel track protocol was reviewed nationally by
  37. the AIDS Program Advisory Committee (APAC) and, following
  38. consideration of the human subject protections, was recommended
  39. for approval. Because of the APAC's careful review and
  40. recommendation for approval, the Food and Drug Administration
  41. also waived its requirement for local IRB review and approval of
  42. this protocol.
  43.  
  44. The HHS regulations requiring local IRB review and approval apply
  45. to any institutions, conducting this research, which have
  46. Multiple Project Assurances on file with HHS/Office for
  47. Protection from Research Risks, in the absence of this waiver.
  48. Although with this waiver, local IRB review is not mandatory.
  49. Each local IRB retains the option of reviewing the protocol.
  50. Dated: February 2, 1993.
  51. Bernadine Healy,
  52. Director, NIH
  53. [FR Doc. 93-3444 Filed 2-12-93; 8:45 am]
  54. Billing code 4140-01-M
  55.